10月10日，在位于资阳高新区“中国牙谷”口腔孵化园的四川鸿政博恩口腔科技有限公司生产车间里，10余条精密加工生产线全面开工，其中2条生产线正在生产的是今年6月取得三类医疗器械注册证书的新产品——软组织水平牙科种植体及附件。

“早拿证意味着产品早进入市场、早获取效益。”公司总经理丁扬告诉记者，6月至7月，该公司连续取得了2张三类医疗器械注册证书，其中一张就是关于软组织水平基台及附件的。

当前，“中国牙谷”累计取得口腔医械注册（备案）证书300张，实现300个“资阳造”产品投放市场。“牙谷速度”有多快？这又是如何做到的？

团队服务助力申报提速

医疗器械生产有复杂的审批程序，需经过立项、核查、制证等数十个环节才能进行生产。

“我们的主营产品为牙科种植体，需要植入口腔内部，属三类医疗器械，是我国风险管控级别最高的医疗器械，目前‘中国牙谷’的三类医疗器械注册证书仅有8张。”四川鸿政博恩口腔科技有限公司管理者代表兼注册主管张成兴说。

2021年11月，在“中国牙谷”注册申报服务团队的指导下，该公司取得了第一张种植体三类医疗器械注册证书，为后续占领市场赢得先机。“一般注册取证，仅各项审批流程累计排队就需要6个月以上，拿到证一般需要2到3年，而我们从申报到拿证，只用了近1年的时间。”张成兴介绍，截至目前公司已取得近20张医疗器械产品注册（备案）证书，是“中国牙谷”首家实现一、二、三类口腔医疗器械全覆盖的企业。

同样在“中国牙谷”，四川爱乐慕医疗器械有限公司仅用14个工作日就取得二类医疗器械注册证书，而常规审批时限要超过1年。2023年2月正式投产后，该公司经过8个月的高速发展，10月底销售额突破2000万元，成功迈入“规上企业”行列。

直击痛点推动审批加快

“我们在走访调研中发现，无论是珠三角、长三角等地的口腔生产基地，还是我们园区的生产企业，医疗器械生产的注册审批环节是企业的痛点和堵点。”资阳高新区党工委委员、资阳市药品医疗器械申报服务中心主任徐亚楠说。

为了解决这个问题，“中国牙谷”在园区就地打造了一个集研发孵化、公共试验、中试孵化、检验检测、注册申报于一体的科技创新服务中心，帮助企业缩短产品研发上市时间。

目前，“中国牙谷”已依托四川省医疗器械检测中心、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心等单位，建立了“检验检测联盟”，实现牙谷企业产品送检不排队、联盟检测产品全覆盖。同时，国家器审中心医疗器械创新四川服务站资阳分站、省药监局驻资阳办事处的设立，畅通注册认证“绿色通道”，注册审批时间最多缩短近60%。

“当地政府在减免费用、奖励创新、补贴设备、人才引育等方面同样提供了优质服务和大力支持。”新骅光医疗科技集团综合办主任孙张莉说，该集团正在打造从源头设计到生产研发再到终端销售专业口腔综合服务平台，已和资阳口腔职业学院实现产教融合、订单培养，能够定向输送高素质技能型人才。来源：四川日报

 

（编辑：晓东 责编：徐声辉）